肝细胞癌(简称肝癌)是世界上最常见的恶性肿瘤之一,死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。我国是肝癌的发病大国,每年新发病例占全球约50%以上。原发性肝癌以侵袭性强、死亡率高著称。由于早期症状无特异性,我国肝癌患者被诊断时多已处于进展期或晚期。
在现有的诊断、治疗水平下,我国肝癌患者的5年生存率仅为12%。早诊早治是提高肝癌总体生存率的关键。然而大部分影像学如CT、超声、PET-CT、核磁共振成像等均无法发现早期肝癌,而现有肝癌血清学诊断标志物甲胎蛋白(AFP)等在极早期肝癌患者诊断和预警方面的特异性、敏感性仍然存在不足,甚至数据表明,有30%的肝癌患者即使到了肝癌晚期,AFP指标也不升高,因此肝癌患者早期漏诊率极高。
血浆游离微小核糖核酸(microRNA)是理想的肝癌早期诊断肿瘤标志物。microRNA是在真核生物中的具有调控功能的非编码RNA,参与多种人体调节,包括发育、病毒防御、细胞增殖和凋亡等。人血浆中存在大量稳定的microRNA,研究表明microRNA与肝癌发病和预后等具有一定的相关性。
基于上述理论,瑞思德医学检验实验室联合山东大学韩丽辉教授科研团队,经过多年研究发现肝癌信号转导中重要microRNA分子标志物,并先后通过细胞和临床实验验证,筛选出可用于诊断肝癌的外周血肝癌分子标志物,相关标志物的对肝癌的检测准确性高达80%以上。大大提升了肝癌早期诊断水平,为肝癌早诊早治做出重大贡献。
瑞思德医学检验实验室对该研究成果具有独立知识产权(专利号:ZL201410184082.X)。经科技查新验证,此项技术处于国际领先水平。现已将该项目转化成LDT项目在瑞思德医学检验实验室率先开展,并启动三类医疗器械注册工作,预计2024年底拿到医疗器械注册证。
该技术较现有血清肿瘤标志物(如AFP)具有更好的灵敏度和特异度,在AFP阴性肝癌患者中仍具有较高的肝癌患者检出率。结合现有临床检测手段,肝癌microRNA检测技术能够进行肝细胞癌患者的风险预警及疗效动态监测,实现肝细胞癌患者的早诊早治,提高其总体生存率。